政策解读

关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告

2024年2月27日，海关总署发布《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2024年第24号，以下简称《公告》），决定增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构，自2024年2月28日起实施。下面以问答形式对《公告》做简要解读。

热点问答

Q1：《公告》制定的背景是什么？

A：为进一步支持粤港澳大湾区建设，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，按照国务院批准的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关要求，综合广州市医疗机构分布、医疗技术水平、地方政府、指定医疗机构和企业诉求，经风险评估，海关总署决定增加广州海关为进口心脏起搏器检验机构，对经广东省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器实施法定检验。

Q2：对进口心脏起搏器实施法定检验的海关有哪些？

A：经广东省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由广州海关实施法定检验。根据海关总署公告2020年第23号，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构临床急需，并经海南省药品监督管理部门批准进口的心脏起搏器，由海口海关实施法定检验。其他进口心脏起搏器仍由北京海关、上海海关按相关规定实施法定检验。

Q3：《公告》适用产品具体范围？

A：《公告》所称临床急需进口心脏起搏器，是指粤港澳大湾区内地9市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）区域内开业的指定医疗机构使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的，获得广东省药品监督管理部门有关批件的进口心脏起搏器。

Q4：由广州海关实施检验的进口心脏起搏器申报有何要求？

A：企业凭粤港澳大湾区内地临床急需进口心脏起搏器的批复意见及相关贸易单证向海关申报，申报的目的地检验检疫机关为广州海关所属现场海关；在“中国国际贸易单一窗口系统”申报时，医疗器械的许可证类别填写“612-医疗器械注册证”，证书编号填写“612提供药监部门证明”，在“备注”栏中填写广东省药监部门批准文件编号：“粤械通***”。

Q5：广州海关如何实施检验？

A：广州海关根据《公告》对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境验证监管，核对实货是否与批复意见中载明的信息相符，并检查是否为过期、失效、淘汰等已使用过的心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的，按照规定执行。经检验合格的，广州海关依申请出具相关证书；经检验与批复意见不一致或属于禁止进口的心脏起搏器的，海关依照法律法规规定进行处理。

来源：广州海关

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