2020年3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年第5号公告，公告规定：自4月1日起，出口防疫物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）的企业在申报时，必须提供书面或电子声明（如附件1）和承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，且要符合进口国（地区）的质量标准要求。

在出口申报时，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放，且对于医疗物资出口的质量监管措施将根据疫情发展情况动态调整。

附件二：我国相关医疗器械产品注册信息

附件2.我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）.xlsx

随着全球疫情的加剧，出口口罩等防疫物资已成为各出口企业出口物资的重中之重，但不少出口企业因对欧美等国的法规不了解或被一些中介机构误导签发了无效的FDA/CE证书，使其出口的口罩等防疫物资出现不规范和不合规现象，从而导致被进口国海关扣留或要求退运的情况。下面卓诚通重点为各位看官解读一下欧美放宽防疫物资的准入条件。

欧美放宽防疫物资的准入条件：

3月27日，欧美放宽了防疫物资准入要求，对于需要机构认证的口罩等防疫物资在完成合规性评估之前（即取得CE/FDA认证)可以先出口，但要确保认证工作顺利进行。

其中，进入欧盟的不带CE标志的防疫物资，只能由政府集中采购且仅可以提供给医护人员使用，不能在市场上流通销售。若要在市场上流通销售则必须要有CE标志。

欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查进入该国的不带CE标志的防疫物资，并对其进行评估，如果评估后不符合要求则会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

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