在新冠肺炎疫情下，口罩成为了2020年的热门商品，众多企业更被各种口罩认证证书晃花了眼。口罩，在多个国家都有准入条件，很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口，花大价钱托中介公司做了相关认证。

近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。

敲重点：辨别证书的真伪很重要！很重要！很重要！

下面，汉连小编与大家一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。

口岸查获

广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩，生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。

01中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

首先打开官网http://www.nmpa.gov.cn/

在“政务公开”栏目下面选择数据查询http://www.nmpa.gov.cn/

进入后在医疗器械一栏按需选择http://www.nmpa.gov.cn/

进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

02美国

医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download

03欧盟

市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：

01：贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？

02：出具的CE证书在官网可查吗？

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

链接如下：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。

04韩国

医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。

05澳大利亚

口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。

首先，进入官网http://www.tga.gov.au/

选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索：http://www.tga.gov.au/

厦门汉连供应链有限公司现已申请到第二类医疗器械经营备案，并为希腊、马来西亚、罗马尼亚、新加坡、欧美等海外客户顺利报关出口各类口罩及防疫物资，对于海关新规、口罩类型及不同国家标准资质都有专业探索。

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来源：海关发布